חברת מדיצ'י מדיקל, בשיתוף משרד הבריאות, הודיעה על איסוף יזום מהשוק של אצווה אחת מהתכשיר פלבוגאמה דיפ 5% (FLEBOGAMMA 5% DIF), בעקבות דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל בקרב מטופלים שקיבלו טיפול ממנה.
האיסוף מתייחס לתכשיר בנפח 200 מ"ל, מאצווה G04K098131 בלבד. בהודעה שפורסמה ב-7 באוקטובר הודגש כי ניתן להשתמש כרגיל בשאר אצוות התכשיר המשווקות בישראל.
פלבוגאמה הוא תכשיר אימונוגלובולין, המיועד לטיפול תחליפי במצבי חסר חיסוני או לוויסות מערכת החיסון, המכונה אימונומודולציה. במכתב שנשלח לצוותים רפואיים ולרוקחים נמסר כי ההחלטה על האיסוף התקבלה מטעמי זהירות מונעת, ובהתחשב בכך שקיימות חלופות לטיפול.
עוד באתר:
ההחזרה תבוצע ברמה II, הכוללת איסוף מבתי מרקחת, ממרפאות של בתי חולים ומבתי מסחר. הגורמים המחזיקים במלאי מהאצווה המדוברת התבקשו להפסיק מיד את ניפוקה, להעביר את הפריטים להסגר ולהחזירם לבית המסחר סוסנה לצורך קבלת זיכוי.
עוד התבקשו הצוותים להעביר את ההודעה ואת ההנחיות לכל הגורמים הרלוונטיים במוסדותיהם. ההודעה אינה מפרטת כמה דיווחים התקבלו או את חומרת התגובות, אך מציינת כי תדירותן הייתה גבוהה מהרגיל בקרב מקבלי הטיפול מהאצווה שנאספת.
לשאלות בנוגע להחזרות ולנושאים לוגיסטיים ניתן לפנות לרותם צרפתי, האחראי על שרשרת האספקה במדיצ'י מדיקל, בטלפון 052-5391122, או לירון חסיד, QP בחברה, בטלפון 052-9525913.
