בשורה חדשה בתחום הטיפול בהשמנת יתר ובסוכרת: ועדת התרופות של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה לאשר לשיווק את פאונדאיו (Foundayo), גלולה הניטלת פעם ביום ועשויה להציע חלופה למטופלים המעדיפים להימנע מזריקות הרזיה. התרופה, שפיתחה ענקית התרופות האמריקאית אלי לילי, כבר קיבלה אישור בארצות הברית ובבריטניה.
ההמלצה התקבלה ב-15 באוקטובר, לאחר בחינת תוצאותיהם של מחקרים קליניים שבדקו את יעילות הטיפול בהפחתת משקל ובאיזון רמות הסוכר בדם. בניגוד לחלק מהתרופות הניטלות דרך הפה, את פאונדאיו אפשר ליטול בכל שעה ביום, עם מזון או בלעדיו, ללא צורך בהמתנה לפני האכילה.
עד 11% ירידה במשקל
עוד באתר:
על פי הנתונים שפרסמה סוכנות התרופות האירופית, שני מחקרים שכללו 4,740 מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל מצאו כי לאחר 72 שבועות טיפול, המשתתפים שקיבלו את התרופה הפחיתו בממוצע כ-5% עד 11% ממשקל גופם, בהתאם למינון.
לשם השוואה, המשתתפים שקיבלו תרופת דמה הפחיתו כ-2% עד 2.5% ממשקלם בתקופה המקבילה.
פאונדאיו מכילה את החומר הפעיל אורפורגליפרון (Orforglipron), המשתייך למשפחת התרופות הפועלות על קולטני ההורמון GLP-1. התרופה מסייעת להפחתת התיאבון, מגבירה את תחושת השובע ותורמת לוויסות רמות הסוכר בדם.
גם טיפול בסוכרת מסוג 2
התרופה נבדקה גם בארבעה מחקרים מרכזיים שכללו 3,765 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. התוצאות הצביעו על ירידה של כ-1.2 עד 1.9 נקודות אחוז במדד ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c), בהתאם למינון.
הטיפול מיועד למבוגרים עם השמנת יתר, או עם עודף משקל המלווה בגורם סיכון רפואי נוסף, וכן למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת במידה מספקת.
עם זאת, התרופה ניתנת במרשם רופא בלבד, והיא מיועדת לשימוש לצד תזונה מותאמת ופעילות גופנית, ולא כתחליף לאורח חיים בריא.
תופעות הלוואי והאישור הסופי
בדומה לתרופות אחרות הפועלות במנגנון GLP-1, תופעות הלוואי השכיחות כוללות בחילות, הקאות ושלשולים. לפי נתוני המחקרים, תופעות אלו הופיעו בעיקר בזמן העלאת המינון ופחתו בהמשך הטיפול.
ההמלצה האירופית עדיין אינה מהווה אישור שיווק סופי. הנושא יועבר לנציבות האירופית, שתידרש להכריע אם לאשר את התרופה במדינות האיחוד.
בישראל, על פי המידע שנמסר, התרופה הוגשה לדיוני סל התרופות לשנת 2027. גם אם תאושר לשיווק, הכללתה בסל הבריאות ומימון הטיפול הציבורי יהיו תלויים בהחלטות נפרדות של הגורמים המוסמכים.
ההתפתחות עשויה להרחיב את מגוון האפשרויות עבור מטופלים הזקוקים לטיפול תרופתי בהשמנת יתר ובסוכרת, במיוחד עבור מי שמתקשים בטיפול באמצעות זריקות.
