מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע היום (שני) על חובת הוספת אזהרת בטיחות לתרופות הפופולריות לטיפול בסוכרת ובהשמנת יתר ממשפחת GLP-1, ובהן אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד, בעקבות ממצאים המצביעים על סיכון מוגבר, אך נדיר מאוד, לפגיעה בעצב הראייה.
מדובר במחלה המכונה NAION, הנגרמת מירידה באספקת הדם לעצב הראייה ועלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי וללא כאב, בדרך כלל בעין אחת. בחלק מהמקרים הפגיעה בראייה עלולה להיות קבועה.
שיעור המקרים שנמצא בניתוח הניסויים
עוד באתר:
ההחלטה התקבלה לאחר ניתוח של 126 ניסויים קליניים שבהם השתתפו 134,253 מטופלים. החוקרים זיהו 15 מקרים אפשריים של המחלה, עשרה בקרב משתמשי GLP-1 וחמישה בקבוצת הפלצבו.
מהם סימני האזהרה?
ב-FDA מדגישים כי מטופלים החווים ירידה פתאומית בראייה, טשטוש, כתמים בשדה הראייה או שינוי בראיית הצבעים צריכים לפנות מיד לבדיקה רפואית. הרגולטור האמריקני ציין כי הממצאים מצביעים על קשר אפשרי, אך המנגנון שבאמצעותו התרופות עלולות להגביר את הסיכון עדיין אינו ברור.
חברת נובו נורדיסק מסרה כי הנתונים אינם מוכיחים קשר סיבתי, וכי היא ממשיכה לעקוב אחר בטיחות התרופות. בחברת אלי לילי הודיעו כי הם בוחנים את העדכון.
חשוב להדגיש: האזהרה אינה הוראה להפסיק את הטיפול. מטופלים אינם צריכים להפסיק תרופות על דעת עצמם, אלא להתייעץ עם הרופא המטפל.
