תרופה ללחץ דם הכילה חומר מסרטן – והורדה מהמדפים

פגם בייצור חומרי הגלם של התרופה- גרם להתערבות חומר מסרטן בתרופה. משרד הבריאות וחברת התרופות הורו על החזרת התרופה ואיסור על שימוש בתרופה

מוטי סבן

כ"ה בתמוז תשע"ח, 08/07/18 20:37 עודכן: 23/09/24 23:24

א+

א-

ביום רביעי שעבר החלה פרשה שטלטלה את צרכני התרופות, חברת דקסל, יצרנית תרופות, הודיעה כי הורתה על הורדה מהמדפים של התרופה ליתר לחץ דם עקב פגם בייצור. החברה סירבה לפרט את מהות הפגם.

החברה הוגיעה היום, יצרן חומר הגלם הודיע שקיימת סבירות גבוהה שבחומר הגלם ישנם עקבות של החומר NDMA אשר חשוד כבעל פוטנציאל קרצינוגני. החומר NDMA (ניטרוסודימתילאמין) הוכרז על ידי ארגון הבריאות העולמי כמסרטן, המוצר אפשרי בניסויים בבעלי חיים. על פי הידוע, החומר גורם לפגיעה באנזימי הכבד העלולים לגרום לסרטני הקיבה והמעי הגס. עם זאת לא ברורה ההשפעה המדויקת בבני אדם.

עם התפוצצות הפרשה משרד הבריאות והיצרן קראו לכל המטופלים שרכשו את התרופה לא להשתמש בה ולהחזירה לקופות החולים.

החברה אומרת כי המקור לפגם בגלל יצרן חומר הגלם.

מהחברה נמסר בתגובה: "דקסל עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות המחמירות, ביצעה ומבצעת את כל הבדיקות הנדרשות לצורך ייצור המוצרים המשווקים על ידה.

"מקורו של תוצר הלוואי אינו בהליך הייצור של דקסל, אלא בתהליך הייצור אצל יצרן חומר הגלם. מדובר ביצרן חומר גלם ידוע ובעל מוניטין, אשר מאושר ע"י רשויות הבריאות באירופה, ארה"ב וישראל, ואשר משווק את חומר הגלם לחברות המובילות בעולם ובכלל זאת לעשרות חברות תרופות בכל העולם.

משרד הבריאות טרם מסר האם המשתמשים בבדיקות צריכים להגיע לבדיקות כלשהן אצל הרופא המטפל, וטרם פרסם הנחיות נוספות מלבד הפסקת השימוש בתרופה ומעבר לתרופות מקבילות