משרד הבריאות פרסם היום (ראשון) את עיקרי ממצאי ועדת הבדיקה שמונתה לבחון את נסיבות אישורו וביצועו של טיפול ניסיוני שניתן לפני מספר שנים בבית החולים מעייני הישועה במסגרת שהוגדרה כ"טיפול חמלה". הוועדה, שהוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים בעקבות תלונה שהוגשה בנושא, קבעה כי הטיפול בוצע שלא כדין וכי מדובר ב"כשלים שנעשו במודע" על ידי המעורבים, ולא בכשל מערכתי.
הבדיקה עסקה במקרה של מטופל כבן 84, שאובחן עם סרטן לבלב מתקדם וגרורתי. בפברואר 2019 קיבל המטופל תכשיר ניסיוני בשם Gammora, שפותח על ידי חברת תרופות, במסגרת שהוצגה כ"טיפול חמלה". לפי ממצאי הוועדה, הטיפול ניתן ללא אישור משרד הבריאות ובניגוד להנחיות ולדרישות הרגולטוריות המחייבות. במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים, ובעקבות כך הופסק הטיפול לבקשת בני משפחתו. מספר שבועות לאחר מכן הלך המטופל לעולמו.
ועדת הבדיקה בחנה את התנהלות ועדת הלסינקי בבית החולים, את הליכי האישור שננקטו, את היבטי הרגולציה הקשורים להכנת התכשיר והשימוש בו, וכן את עמידת כלל הגורמים המעורבים בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות. מסקנותיה היו חריפות במיוחד: הוועדה קבעה כי הטיפול לא עמד בתנאים הנדרשים באף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים – לא כניסוי רפואי, לא כטיפול דחוף ולא כ"טיפול חמלה". עוד נקבע כי הטיפול בוצע ללא אישור משרד הבריאות ותוך הפרת הוראות חוק, נהלים מחייבים ומסירת מידע מטעה לגורמי האישור.
עוד באתר:
לפי הדוח, התכשיר עצמו כלל לא אושר לשימוש בבני אדם. אישור הייבוא שניתן עבורו לישראל התבסס על הצהרה כי הוא מיועד לשימוש מעבדתי בלבד – כפי שצוין במפורש גם במסמכי היצרן. למרות זאת, נעשה בו שימוש לצורך טיפול רפואי בבני אדם, והכנתו בוצעה על ידי גורמים שלא היו בעלי הכשרה מתאימה. בנוסף מצאה הוועדה ליקויים משמעותיים במנגנוני הבקרה והפיקוח בבית החולים, כאשר האישור שניתן לטיפול הסתמך בין היתר על אישור קודם שניתן למטופל אחר בבית החולים איכילוב.
עם זאת, הוועדה הדגישה כי חרף חומרת הכשלים שנמצאו, לא ניתן לקבוע ברמת ודאות גבוהה כי הם אלו שגרמו להחמרה במצבו של המטופל או למותו. לפי מסקנותיה, קיימת אפשרות סבירה שהפטירה נבעה מהתקדמות מחלת הסרטן הקשה ממנה סבל. במשרד הבריאות הודיעו כי לאחר קבלת התייחסויות הגורמים המעורבים לממצאי הדוח, ייבחנו הצעדים שיינקטו נגדם במסגרת הסמכויות הנתונות למשרד, לצד הפקת לקחים ואכיפת הנהלים שנועדו להבטיח את בטיחות המטופלים.
