בדיקת דם שנועדה לאתר אותות הקשורים ליותר מ-50 סוגים של סרטן מתקרבת לאחד המבחנים החשובים ביותר בדרכה לשימוש נרחב בארצות הברית. ועדת מומחים חיצונית של מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, צפויה לבחון את Galleri ואת בקשת האישור שהגישה החברה. במסמכי התדרוך לקראת הדיון לא העלה צוות הרשות חששות מהותיים בנוגע לביצועים האנליטיים, לתכנון המחקרים או לניתוח הבטיחות המרכזי – אך שאלת התועלת הקלינית עדיין עומדת במרכז הדיון.
Galleri מבוססת על דגימת דם ומנסה לזהות מקטעי DNA חופשי שמגיעים מתאים אל מחזור הדם. המערכת מנתחת דפוסי מתילציה – שינויים כימיים ב-DNA – ומשלבת אלגוריתם של למידת מכונה כדי להבדיל בין אותות שמקורם בתאים בריאים לבין כאלה שעשויים להעיד על גידול. במקרה שבו נמצא אות חשוד, הבדיקה מנסה גם להצביע על הרקמה או האיבר שמהם הוא הגיע וכך לכוון את המשך הבירור.
אלא שחשוב להבחין בין גילוי אות חשוד לבין אבחון מחלת הסרטן. Galleri היא בדיקת סקר ואינה יכולה לקבוע לבדה כי אדם חולה. תוצאה חיובית מחייבת המשך בירור רפואי, שעשוי לכלול בדיקות דימות, בדיקות מעבדה ובמקרים מסוימים ביופסיה. גם תוצאה שלילית אינה שוללת לחלוטין את האפשרות לקיומו של סרטן, ולכן הבדיקה אינה מיועדת להחליף בדיקות סקר קיימות או בירור של תסמינים מחשידים.
עוד באתר:
אחת השאלות המרכזיות בדיון נוגעת לתוצאות הניסוי הבריטי הגדול, שבו השתתפו כ-142 אלף בני אדם בני 50 עד 77 ללא תסמינים המעידים על סרטן. החוקרים בדקו אם הוספת Galleri לבדיקות הסקר המקובלות תפחית באופן מובהק אבחונים בשלבים 3 ו-4 בקבוצה שהוגדרה מראש של 12 סוגי סרטן קטלניים. המחקר לא עמד ביעד המרכזי הזה, אף שבכמה מדדים משניים נרשמו מגמות מעודדות, ובהן עלייה במספר מקרי הסרטן שהתגלו וירידה באבחונים בשלב 4 בניתוחים מסוימים. בשלב זה גם טרם הוכח שהשימוש בבדיקה מפחית תמותה מסרטן.
גם במקרה של אישור, Galleri אמורה להצטרף לבדיקות הקיימות ולא לבוא במקומן. הפוטנציאל המרכזי של הבדיקה החדשה הוא להוסיף שכבת סקר רחבה, במיוחד עבור סוגי סרטן שאין עבורם כיום תוכנית סקר שגרתית.
Galleri כבר זמינה בארצות הברית כבדיקה שפותחה ומבוצעת במעבדה, אך עדיין אינה מאושרת בידי ה-FDA כבדיקת סקר רב-סרטנית. בקשת החברה הוגשה במסלול Premarket Approval המחמיר למכשור רפואי בסיכון גבוה, והיא נשענת בין היתר על מחקר אמריקני שכלל יותר מ-25 אלף משתתפים ועל נתוני הניסוי הבריטי. ועדת המומחים תמסור את המלצתה, אך ההחלטה הסופית תהיה של ה-FDA. מעבר לשאלה אם הבדיקה מסוגלת למצוא יותר מקרי סרטן, המבחן המשמעותי יהיה האם גילוי כזה מוביל בסופו של דבר לטיפול מוקדם יותר, להפחתת תמותה ולהצלת חיים – מבלי לגרום במקביל לאבחוני יתר ולבדיקות פולשניות מיותרות.
