מחקר ענק של כללית: ירידה של 94% בשיעור הדבקה תסמינית

במחקר ענק ומקיף שביצע מכון המחקר של 'כללית' על מיליון ומאתיים אלף ישראל, נמצא כי ישנה ירידה של 92% בשיעור המחלה הקשה בהשוואה לאלו שלא התחסנו. כמו כן היעילות כנגד מחלה קשה שבוע לאחר המנה השנייה נעה בין 99%-91% | הנתונים המלאים

מוטי סבן

ב' באדר תשפ"א, 14/02/21 17:22 עודכן: 29/12/24 00:36

א+

א-

חיסון A man receives a Covid-19 vaccine injection, at Clalit Covid-19 vaccination center in Jerusalem, on February 4, 2021. Photo by Yonatan Sindel/Flash90 *** Local Caption *** ??? ???? ??????? ???? ?????? ????? ???? ????? ????? ?????? ???????

מחקר ענק על חיסוני פייזר נגד קורונה שמבצע מכון כללית למחקר, ממכוני המחקר המובילים בעולם, מפרסם היום (ראשון) את המחקר הראשון המלמד על יעילות גבוהה של חיסוני קורונה והשפעתם על מניעת הדבקה ותחלואה קשה בכל קבוצות הגיל: מניתוח נתונים של כ -1,200,000 מבוטחי כללית, מהם כ-600,000 מתחסנים שקיבלו את חיסון פייזר, עולה כי נרשמה ירידה של 94% בשיעור ההדבקה התסמינית וירידה של 92% בשיעור המחלה הקשה בהשוואה ל- 600,000 מבוטחים דומים שלא התחסנו.

יעילות החיסון נשמרת בכל קבוצות הגיל, לרבות בגילאי 70+ קבוצת גיל אשר לא ניתן היה להעריך בה את יעילות החיסון במחקר הקליני בשל היקפו המוגבל.

החוקרים סקרו נתונים של כ-600,000 מתחסנים בגילאי 16 ומעלה, מהם כ-170,000 מתחסנים בגילאי 60+ וכ-430,000 מתחסנים בגילאי 16-59. קבוצת המתחסנים נבחנה מול קבוצת ביקורת של כ-600,000 לא-מתחסנים שהותאמה בקפידה כך שכל מתחסן נבחן ביחס לאדם לא-מחוסן הדומה לו בסדרה ארוכה של מדדים כמו: רמת הסיכון להדבק, רמת הסיכון לפתח מחלה קשה, מצב בריאות ועוד.

יצירת קבוצת הביקורת נעשתה באופן דינמי, כך שאנשים נגרעו ועברו בין הקבוצות אם סטטוס ההתחסנות שלהם השתנה לאורך הזמן. בעבודת המחקר שולבו ניתוחי רגישות רבים על מנת לוודא שהטיות בנתונים התצפיתיים לא השפיעו על נתוני היעילות המדווחים.

צורת חישוב זו המייצרת דמיון מלא בזמן במקום ובמאפיינים האישיים בין המתחסנים ללא-מתחסנים בכל רגע נתון, מאפשרת לנרמל באופן מלא את ההשפעה של אירועים אשר קרו במקביל – כמו השפעת הסגר, ושינוי ההתוויות לחיסון. מבחני רגישות אישרו כי אי-שימוש בכלים מתקדמים אלה, היו גורמים להטיות בהסקת המסקנות מהנתונים.

נתוני מכון כללית למחקר מצביעים על יעילות גבוהה של החיסון בתקופה של 7 ימים ויותר לאחר המנה שניה ('מחוסן באופן מלא'), ומוסיפים מידע אודות מניעת תחלואה קשה בקורונה, תוצאה שהיא נדירה בניסוי הקליני של חברת פייזר.

למעשה, בהרצות האחרונות מצאנו כי ניתן לומר בוודאות גבוהה ("רווח בר סמך" טווח סטטיסטי שבו יש מבוהקת של 95%) כי היעילות כנגד מחלה קשה שבוע לאחר המנה השנייה נעה בין 99%-91%. עם כל שבוע נוסף שיעבור, נוכל במתודולוגיה זו לדייק את ההערכה, והיא צפויה עוד להמשיך ולעלות ככל שיכללו בה יותר מחוסנים בהם חלפו 14 יום ויותר מהמנה השנייה.

"תוצאות אלה הינן סנונית ראשונה בסדרה של תוצאות מחקריות אשר משלים מכון כללית למחקר להערכת יעילות החיסון בקבוצות ומתארים שונים" מספר פרופ' רן בליצר, מנהל מכון כללית למחקר.

"במשך שבועות פיתחנו כלים ושיטות להתמודד עם ההטיות הרבות המאפיינות מחקר הערכה מסוג זה בנתונים שמבוססים על נתוני עולם אמיתי, תוך ניטרול הטיות כנדרש ממחקר קליני. היה עלינו להתמודד עם אתגרים הקשורים בהבדלים הברורים בין אוכלוסיות המתחסנים והלא-מתחסנים והשינוי בהם לאורך זמן, כמו-גם עם השפעות הסגר שהוטל והוסר במהלך אותה התקופה.

יחד עם עמיתינו מאוניברסיטת הרווארד ביצענו סדרה של בדיקות לתקף את התוצאות, וכעת עולה בצורה חד משמעית כי החיסון נגד קורונה של חב' פייזר יעיל ביותר בחיים האמיתיים שבוע לאחר המנה השנייה, בדיוק כפי שנמצא במחקר הקליני.

יתר על כן – המגמות שאנו מזהים מלמדות שהמשך המעקב לשבועות נוספים לאחר המנה השנייה יגדיל משמעותית את היעילות הנמדדת של החיסון. למעשה – בבחינה של 14 יום ויותר לאחר המנה השנייה, בבדיקה ראשונית, אנו מזהים יעילות גבוהה אף יותר למניעה של מחלה תסמינית ושל מחלה קשה בקרב המחוסנים, בכל גיל. בקרוב נוכל למסור הערכה מדויקת גם בעניין זה, באותה שיטה, ואנו צופים שנתוני היעילות אז יהיו גבוהים אף יותר" מסביר פרופ' בליצר.

לאור תוצאות אלה ומשמעותן, ולמרות שהמחקר עדיין מתנהל וממצאים נוספים ותוצאות מפורטות יהפכו זמינים במהלך השבועות הקרובים, פרסום תוצאות ראשוניות בשלב זה נועד להדגיש בפני האוכלוסייה שטרם התחסנה – כי החיסון יעיל ביותר ומונע תחלואה קשה. למדינת ישראל יש הישגים בהובלת מבצע חיסונים וחשוב לשמר את הישגים אלה להגיע לכיסוי חיסוני בקבוצות הגיל של מתחת לגיל 60 וביחד לחתור למיגור המגיפה.

בכללית, שמובילה בהצלחה את מבצע החיסונים נתנו כבר למעלה מ-3,200,000 מנות חיסון – ראשונה ושניה – וממשיכים במלוא המרץ בעשיה כדי להרחיב את מעגל המתחסנים.

בביצוע מחקר זה לקחו חלק החוקרים: ד"ר נעה דגן, ד"ר נועם ברדה, ד"ר אלדד קפטן, אורן מירון, שי פרצ'יק, פרופ' מארק כץ ופרופ' רן בליצר ממכון כללית למחקר וכן פרופ' מיגל הרנן, פרופ' מארק ליפשיץ ופרופ' בן רייס מאוניברסיטת הרווארד.