מחקר ענק: הלא מחוסנים עם סיכויים גבוהים יותר לתופעות לוואי קשות

המחקר הגדול ביותר בנושא בטיחות חיסון הקורונה: מכון כללית למחקר, בשיתוף עם חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, ניתח את מאגר המידע של כללית, אחד ממאגרי המידע המשולבים הגדולים בעולם, על מנת לבחון את בטיחות חיסון פייזר נגד נגיף הקורונה.

המחקר מבוסס על ניתוח של מיליוני רשומות רפואיות אלקטרוניות אנונימיות, וזאת בשונה מעבודות שנעשו עד כה אשר בדקו את בטיחות החיסון על בסיס דיווח יזום על ידי אנשים מחוסנים – שלוקה בחסר.

מחקר זה התמקד בתופעות לוואי שעלולות להתפתח בטווח הזמן הקצר עד הבינוני לאחר החיסון (עד 6 שבועות ממנת החיסון הראשונה) והן בעלות משמעות קלינית. המחקר לא התמקד בסימפטומים מידיים שכיחים כגון אדמומיות ואי נוחות במקום ההזרקה או חום.

המחקר נערך על בסיס ניתוח נתונים אנונימיים של כ-2 מיליון מטופלי כללית. חלקו הראשון של המחקר בדק תופעות לוואי לאחר החיסון והשווה שכיחות של 25 תופעות לוואי פוטנציאליות בין מחוסנים ולא מחוסנים.

חלקו השני של המחקר בדק תופעות לוואי לאחר הידבקות בנגיף הקורונה והשווה את השכיחות של אותן 25 תופעות לוואי בין אלו שנדבקו בקורונה ובין אלו שלא נדבקו בקורונה, כולם לא מחוסנים.

הממצאים: נצפו מעט תופעות לוואי לאחר החיסון לעומת שיעור גבוה של תופעות לוואי חמורות לאחר הידבקות בנגיף הקורונה בקרב לא מחוסנים.

באשר לתופעות הלוואי שנקשרה לחיסון – דלקת שריר הלב: נצפו 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים לעומת 11 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים שנדבקו בנגיף הקורונה ולא היו מחוסנים.

תופעות הלוואי הבאות: דלקת קרום הלב, הפרעות קצב, התקפי לב, שבץ, תסחיף ריאתי, קרישים בוורידים העמוקים ופגיעה חריפה בכליות -נצפו בשיעור גבוה יותר באנשים אשר נדבקו בקורונה, אך לא נמצאו מוגברות לאחר חיסון.מחקר זה הוא הראשון שבדק מגוון רחב של תופעות לוואי, הן בקרב אנשים שחוסנו והן בקרב אנשים לא מחוסנים, שנדבקו בנגיף הקורונה, וזאת כדי לספק את ההקשר הדרוש להבנת ממצאי בטיחות החיסון.

המחקר כלל למעשה שני ניתוחים נפרדים:ניתוח תופעות הלוואי של החיסון: 884,828 אנשים מחוסנים בני 16 ומעלה הותאמו בקפידה מול 884,828 אנשים לא מחוסנים בהתבסס על קבוצה נרחבת של תכונות סוציו-דמוגרפיות, גיאוגרפיות ובריאותיות.

אנשים אלו חולקו לשתי קבוצות המחקר, באופן דינמי בהתבסס על מצב החיסון המשתנה שלהם. השיעור של 25 תופעות הלוואי נבדק בקבוצת המחוסנים בששת השבועות לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה והשווה לשיעורם בקרב הלא מחוסנים בתקופת מעקב דומה. ניתוח זה החל מה- 20 בדצמבר 2020, השקת מבצע החיסונים הלאומי של ישראל, ונמשך עד 24 במאי 2021.

בניתוח זה נמצא כי: דלקת שריר הלב נמצאה קשורה באופן נדיר לחיסון: רק 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים. לעומת זאת, בקרב אנשים לא מחוסנים שנדבקו בקורונה נמצאו 11 מקרים עודפים של דלקת שריר הלב לכל 100,000 אנשים.

תופעות לוואי אחרות אשר נמצאו קשורות לחיסון היו: נפיחות של בלוטות הלימפה – לדוגמא – בבית השחי. תופעת לוואי קלה המהווה חלק מתגובה חיסונית סטנדרטית לחיסון: נמצאו 78 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים. דלקת התוספתן: נמצא 5 מקרים עודפים לכל 100,000. שלבקת חוגרת: נמצאו 16 מקרים עודפים לכל 100,000.

ניתוח תופעות הלוואי של הידבקות בקורונה: כדי לספק הקשר לממצאי בטיחות החיסונים לעיל, נערך ניתוח נפרד שהעריך את שיעורי אותן 25 תופעות לוואי בקרב 173,106 אנשים לא מחוסנים אשר נדבקו בנגיף הקורונה – לא מחוסנים, לעומת 173,106 אנשי ביקורת שלא נדבקו בנגיף הקורונה, גם הם לא מחוסנים.

ניתוח זה התקיים החל מה -1 במרץ 2020 תחילת מגפת הקורונה בישראל, עד 24 במאי 2021. בניתוח זה נמצא כי: שיעורים גבוהים של מספר תופעות לוואי חמורות נמצאו לאחר הידבקות בנגיף הקורונה בקרב חולים לא מחוסנים.

תופעות לוואי אלו כללו בין השאר: דלקת שריר הלב: כמפורט לעיל. הפרעות קצב לב: 166 מקרים עודפים ל-100,000. נזק לכליות: 125 מקרים עודפים ל -100,000. דלקת קרום הלב: 11 מקרים עודפים ל -100,000. תסחיף ריאתי: 62 מקרים עודפים לכל 100,000.  קרישי דם בוורידים העמוקים: 43 מקרים עודפים ל -100,000. אוטם בשריר הלב: 25 מקרים עודפים ל -100,000. שבץ מוחי: 14 מקרים עודפים לכל 100,000.

כאמור, המחקר התמקד בתופעות לוואי שעלולות להתפתח בטווח הקצר עד הבינוני לאחר החיסון או ההדבקה בנגיף, תופעות בעלות משמעות קלינית. המחקר לא התמקד בסימפטומים מידיים שכיחים כגון אדמומיות ואי נוחות במקום ההזרקה או חום.